安全的藥品是指以合理的風(fēng)險(xiǎn)最大限度地獲得預(yù)期的治療利益。
 
       之所以上市藥品仍會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)，是因?yàn)樗幤飞鲜星八龅母黜?xiàng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)具有一定的局限性。首先，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在遺傳代謝、生理結(jié)構(gòu)、行為表現(xiàn)、精神活動(dòng)等方面都與人類有著很大的差別，所以在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中得到的數(shù)據(jù)并不完全適用于人類。其次，臨床試驗(yàn)時(shí)病例選擇嚴(yán)格，通常不包括老人、兒童、孕婦以及病情危重或有并發(fā)癥者，然而藥品上市后的臨床應(yīng)用中并不排除這部分人群，在復(fù)雜的用藥情況下，這些人更容易出現(xiàn)不良反應(yīng)。第三，臨床試驗(yàn)中病例數(shù)較少，試驗(yàn)期較短，一些發(fā)生率較少、潛伏期較長(zhǎng)或者影響到下一代的不良反應(yīng)難以在上市前研究或上市后短期內(nèi)被發(fā)現(xiàn)。有關(guān)數(shù)據(jù)表明，發(fā)生頻率為1‰的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)1個(gè)病例需要監(jiān)測(cè)30000人，發(fā)現(xiàn)2個(gè)病例需要監(jiān)測(cè)48000人，而發(fā)現(xiàn)3個(gè)病例則需要監(jiān)測(cè)65000人。顯然，這樣的不良反應(yīng)在臨床試驗(yàn)階段不能監(jiān)測(cè)到，只有在上市后通過(guò)對(duì)大量使用人群的監(jiān)測(cè)，才能更全面地認(rèn)識(shí)它。

       因此，我們要正確認(rèn)識(shí)藥品的安全性，不可想當(dāng)然地將不良反應(yīng)歸結(jié)為企業(yè)制假或管理部門監(jiān)管不力。即便如此，管理部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)還是要對(duì)上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，不斷掌握其新的安全信息，從而采取有效控制措施。
 
       就目前來(lái)看，關(guān)鍵是要健全基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，使不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)?；?、制度化、科學(xué)化。當(dāng)前，我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)覆蓋到了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)還沒(méi)有普及。而恰恰這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)正是藥品不良反應(yīng)的多發(fā)和易發(fā)“部位”，所以健全基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)尤為重要。各級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門應(yīng)切實(shí)負(fù)起責(zé)任，健全鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，使監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)延伸到最基層。